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BfDI kritisiert Entwurf des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Bonn/Berlin, 14. Januar 2020

Am 13. Januar richtete sich der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) Ulrich Kelber mit einem Brief an den Vorsitz des Gesundheitsausschusses. Darin kritisiert er unter anderem die umfassende Übertragung von Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) an das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es bestehen aus Sicht des BfDI erhebliche datenschutzrechtliche Bedenken:

Die Aufgabenübertragung des DIMDI an das BfArM hatte ich bereits als datenschutzrechtlich unzulässig bewertet. Die Auswirkungen der Veränderung der gesetzlichen Aufgabenzuweisung wurden nicht geprüft. Deshalb ist die Bezeichnung der von der Bundesregierung vorgeschlagenen Änderungen als "redaktionelle Änderung" irreführend. Außerdem wurde meine Behörde erst verspätet an der Abstimmung des Entwurfs beteiligt. Die fristgerechte Beteiligung des BfDI ist dringend notwendig, um eine datenschutzrechtliche Bewertung vornehmen zu können.