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Register im Gesundheitsbereich

Der Trend, auf gesetzlicher Grundlage verpflichtend medizinische Daten zu sammeln, setzt sich weiter unvermindert fort.

es sind viele Patientenakten in Regalen einsortiert
Quelle: Adobe Stock

Die Vorteile für Forschung und Behandlung dürfen nicht zu Lasten des Schutzes der betroffenen Patienten, zum Beispiel vor Missbrauch und Identifizierung gehen. Daher sind sichere Verfahren vorzusehen. Die möglichen „Nebenwirkungen“ müssen im Blick bleiben, wenn das Datensammeln als „Allheilmittel“ aufgefasst wird.

Implantateregister

Über das neu errichtete bundesweite Implantateregister hat der BfDI bereits in seinen letzten Tätigkeitsberichten (28. und 29. TB) ausführlich berichtet. Problematisch erwies sich hier, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) auflösen und dessen Aufgaben dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen wollte. Hier konnte der BFDI erreichen, dass diese Übertragung nicht durch einen Erlass des BMG erfolgte.

Stattdessen gab es ein förmliches Gesetzgebungsverfahren, um die betreffenden Vorschriften durch den Deutschen Bundestag selbst zu ändern. Diese Aufgabenübertragung war von wesentlicher Bedeutung, weil sie dazu führte, dass beim BfArM verschiedene Funktionen zusammenfielen, die bisher bewusst verschiedenen Behörden zugewiesen waren. Für das Implantateregister wurde diese Problematik gelöst, indem die Führung des Registers übergangsweise dem BMG zugeordnet wurde. Dies entspricht leider nicht der Empfehlung des BfDI, eine unabhängige Registerbehörde zu schaffen. Das Register hat den unmittelbaren Wirkbetrieb bislang nicht aufgenommen. Es fehlt noch an einer Rechtsverordnung, die nähere Festlegungen trifft. Da vorgesehen ist, dass verschiedene Berechtigte, u. a. das BfArM, für ihre Aufgaben sowie die Hochschulen für wissenschaftliche Forschung die Registerdaten nutzen können, ist wesentlich, den Zugang zu den Daten durch ein sachgerechtes Verfahren zu regeln. Ein Antrag auf Nutzung muss ordnungsgemäß geprüft werden. Dies ist nur gewährleistet, wenn die entscheidende Stelle – hier die Registerstelle – unabhängig ist und insbesondere keine eigenen Nutzungsinteressen hat. Das Implantateregister wird auf verpflichtender gesetzlicher Grundlage eine enorme Anzahl von Datensätzen enthalten. Daher müssen hier besondere Vorkehrungen zur Absicherung bei Speicherung und Nutzungszugang getroffen werden.

Organspenderregister

Nach lebhafter politischer Auseinandersetzung wurde am 16. März 2020 das Gesetz zur Stärkung der Entscheidungsbereitschaft bei der Organspende beschlossen, das zum 1. März 2022 in Kraft treten wird. Damit wird ein bundesweites Online-Register für die Dokumentation der Erklärung zur Organspende eingerichtet. Der BfDI hat zunächst das DIMDI, dann das BfArM bei der technischen Umsetzung beraten. Wesentliches Thema war hier eine sichere Authentifizierung, damit gewährleistet ist, dass die dokumentierte Erklärung auch wirklich von der benannten Person stammt. Dies lässt sich am einfachsten mit der Online-Funktion des neuen Personalausweises sicherstellen. Leider nutzen viele Bürger diese Funktion bisher nicht. Daher mussten alternative Möglichkeiten entwickelt werden. Wichtig ist auch, dass im Falle der Möglichkeit zur Transplantation garantiert die richtige Erklärung gefunden wird. Um Verwechselungen auszuschließen, war der BfDI zum Schutz der Betroffenen damit einverstanden, dass die Krankenversichertennummer als Unterscheidungskriterium verwendet werden kann. Da die Krankenversichertennummer eigentlich nur für Zwecke der Krankenversicherung verwendet werden darf, ist dies eine Ausnahme. Diese Regelung darf nicht dazu führen, die Krankenversichertennummer als Personenkennziffer zur Zuordnung oder Identifizierung zu nutzen. Das BfArM wird das Organspenderregister nicht selbst führen, sondern hat die Bundesdruckerei mit der Registerführung beauftragt. Leider hat das BfArM versäumt, den BfDI hierüber frühzeitig zu informieren.

Weitere Register im Gesundheitswesen

Der BfDI hat sich zudem mit der Erweiterung des Umfangs der Daten befasst, die aufgrund der Datentransparenzvorschriften im Forschungsdatenzentrum beim BfArM gespeichert werden. Dies sind die Abrechnungsdaten, die den Krankenkassen zu ihren Versicherten vorliegen. Zu diesen kommen ab dem Jahr 2023 die Daten hinzu, die die Versicherten auf freiwilliger Basis aus ihrer sogenannten elektronischen Patientenakte (ePA) für die Forschung freigeben.

Eine weitere Sammlung von medizinischen Daten soll beim Robert Koch-Institut (RKI) durch eine zentrale Zusammenführung der Daten aus den klinischen Krebsregistern der Länder entstehen. Der Gesetzentwurf hierzu hat den BfDI Ende 2020 erreicht. In den Bundesländern gibt es bereits Krebsregister, die epidemiologische und klinische Daten zu den Krebserkrankungen enthalten. Die klinischen Krebsregister dokumentieren verlaufsbegleitend die onkologische Versorgung in der stationären und ambulanten Behandlung. In den bundesweit einheitlich vorgegebenen Datensätzen sind viele Angaben zu Person und Behandlung enthalten, einschließlich Operation, Art der Therapie, Arzneimittel und Dosis. Die epidemiologischen Krebsregister dienen der bevölkerungsbezogenen Analyse. Sie geben Auskunft, wie häufig Krebserkrankungen in einer Region und einem bestimmten Alter vorkommen. Ein Teil dieser weitgehend statistischen Angaben wurden bisher bereits im Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) beim RKI zusammengeführt. Nun ist beabsichtigt, auch umfangreiche Angaben aus den klinischen Krebsregistern beim ZfKD zusammenzuführen. Dies sieht der BfDI kritisch, da durch die Zusammenführung die Daten weitgehend verdoppelt werden. Es widerspricht dem Grundsatz der Datensparsamkeit. Die Daten sollen verschiedenen Berechtigten zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt werden können. Die Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken ist von gesamtgesellschaftlicher Bedeutung. Wichtig ist deshalb, dass das Verfahren zur Entscheidung über den Antrag datenschutzgerecht ausgestaltet wird und bestmöglichen Schutz für sensible Gesundheitsdaten bietet.